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食药监总局:感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多
2015-07-01

近日,国家食药监总局通报中西药复方制剂感冒清片(胶囊)的不良反应。国家药品不良反应监测数据库分析显示,感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多,提醒医务人员、公众以及药品生产经营企业了解中西药复方制剂的安全性风险。

据悉,感冒清片(胶囊)为中西药复方制剂由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6味中药组方而成。功能主治为:疏风解表,清热解毒。用于风热感冒,发烧,头痛,鼻塞流涕,喷嚏,咽喉肿痛,全身酸痛等症。

20041120141231,国家药品不良反应监测系统数据库共收到感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告98例,占总报告数的3.6%

一、血尿不良反应特点

1.一般症状较轻,停药后痊愈或好转;

2.涉及片剂的血尿报告占总报告数的比例(10.1%)大于胶囊剂(1.3%),原因可能在于片剂起始剂量较胶囊剂高50%

典型病例1:患者男,44岁,因患感冒服用感冒清片,4 tid。连续用药三天后患者出现肉眼血尿及尿频、尿痛等尿路刺激征,即入院就诊。查尿常规,镜检见红细胞满视野。嘱立即停用感冒清片,给予对症治疗后,患者血尿及尿路刺激征缓解,好转出院。

二、严重不良反应特点

感冒清片(胶囊)为中西药复方制剂,在临床应用过程中,常与含有相同成分或功效类似的药品联合使用,造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用,可能导致严重不良反应风险增加。国家药品不良反应监测系统数据库数据分析显示,合并用药的不良反应中严重病例所占比例(11.9%)大于单独用药(2.0%)

食药监总局建议广大医务人员及患者在使用感冒清片(胶囊)前,应仔细阅读药品说明书,注意其血尿不良反应风险,并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。

同时,建议相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容;同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药风险。

 


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